Obrigação das operadoras de Planos de Saúde em fornecer o medicamento Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®)

Quando a negativa de cobertura viola a lei e coloca a vida em risco

David Vinicius do Nascimento Maranhão

A recusa indevida de medicamentos oncológicos por planos de saúde continua sendo um dos principais focos de judicialização na saúde suplementar brasileira.

Entre os fármacos mais frequentemente negados está a Lenalidomida (comercializada sob os nomes Revlimid® ou Lenangio®).

Embora muitas operadoras tentem enquadrar a Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®) como exclusão contratual ou exceção administrativa, o ordenamento jurídico brasileiro aponta em sentido oposto: a cobertura é obrigatória, desde que haja prescrição médica fundamentada e registro sanitário válido.

O que é a Lenalidomida e qual a sua relevância clínica

A lenalidomida, (comercializada sob os nomes Revlimid® ou Lenangio®), é um medicamento imunomodulador de uso oral e alto custo, amplamente utilizado no tratamento de neoplasias hematológicas. Sua principal indicação é o mieloma múltiplo, tanto em pacientes recém-diagnosticados quanto naqueles com doença recidivada ou refratária, além de casos específicos de síndrome mielodisplásica (SMD) associada à deleção do cromossomo 5q e determinados linfomas.

Do ponto de vista farmacológico, a lenalidomida atua por múltiplos mecanismos:

inibe a proliferação de células tumorais,

interfere na angiogênese,

modula a resposta do sistema imunológico e

potencializa a atividade antitumoral mediada por células T e células NK.

Esses efeitos combinados contribuem para o controle da progressão da doença, aumento da sobrevida e melhora significativa da qualidade de vida do paciente, o que explica sua posição central nos protocolos terapêuticos modernos da oncologia hematológica.

Cobertura obrigatória de antineoplásicos orais: o que diz a lei

A legislação que rege os planos de saúde evoluiu significativamente nos últimos anos. A Lei nº 9.656/1998, após a alteração promovida pela Lei nº 12.880/2013, passou a prever expressamente a obrigatoriedade de custeio de medicamentos antineoplásicos de uso domiciliar, o que até então era tido somente como exceção, visto que as operadoras de plano de saúde eram obrigadas ao fornecimento de medicamentos apenas em ambiente hospitalar.

Essa mudança eliminou qualquer interpretação restritiva quanto à cobertura de quimioterapia oral, incorporando esses fármacos ao núcleo essencial da assistência contratada.

Em complemento, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) regulamentou essa obrigação por meio da Resolução Normativa nº 387/2015, reforçando o dever das operadoras.

A Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®), por sua natureza e indicação terapêutica, enquadra-se diretamente nesse regime de cobertura obrigatória.

Rol da ANS: referência mínima, não limite absoluto

Por muitos anos, operadoras utilizaram o Rol de Procedimentos da ANS como justificativa automática para negar tratamentos. Esse entendimento, contudo, foi progressivamente superado pelos tribunais.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e recentemente o STF consolidou a compreensão de que o rol não pode ser interpretado de forma taxativa quando presentes:

prescrição médica fundamentada;

registro do medicamento na ANVISA;

inexistência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol.

Essa diretriz foi positivada pela Lei nº 14.454/2022, que estabeleceu critérios objetivos para o custeio de tratamentos não expressamente listados, desde que respaldados por evidência científica e indicação clínica adequada.

Na prática, o rol passou a ser reconhecido como parâmetro mínimo de cobertura, e não como obstáculo ao tratamento necessário à preservação da vida.

Uso off-label: por que esse argumento não se sustenta juridicamente

Outro fundamento recorrente nas negativas administrativas é a alegação de uso off-label (fora das condições indicadas em bula).

Sob o ponto de vista jurídico, essa justificativa é amplamente rechaçada.

A definição da conduta terapêutica compete exclusivamente ao médico, profissional habilitado e responsável pelo acompanhamento do paciente. A operadora não possui competência técnica ou legal para substituir o juízo clínico do médico.

O STJ já pacificou esse entendimento ao afirmar que o plano de saúde pode delimitar quais doenças terão cobertura, mas não o tipo de tratamento indicado pelo profissional de saúde (AgInt no AREsp 1.181.543/SP).

No caso específico da Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®), trata-se de medicamento amplamente estudado, incorporado a protocolos modernos e frequentemente utilizado em associação com outros antineoplásicos, inclusive conforme previsões constantes em bulas e diretrizes clínicas reconhecidas.

Proteção constitucional e relação de consumo

A negativa de fornecimento da Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®) não se limita a uma controvérsia contratual. Ela atinge diretamente direitos fundamentais.

A Constituição Federal assegura o direito à saúde como desdobramento da dignidade da pessoa humana e do direito à vida. No plano infraconstitucional, o Código de Defesa do Consumidor veda cláusulas que excluam tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde.

A recusa injustificada configura prática abusiva, viola a boa-fé objetiva e frustra a legítima expectativa do consumidor, especialmente em contratos de longa duração, como os de assistência médica.

Tutela de urgência: resposta judicial à gravidade do quadro clínico

Diante do risco de progressão rápida da doença, é comum que o Poder Judiciário conceda tutela de urgência para determinar o fornecimento imediato da Lenalidomida.

A medida se fundamenta na presença simultânea:

da probabilidade do direito, comprovada por laudos médicos e pela legislação aplicável;

do perigo de dano, diante do risco concreto à vida e à saúde do paciente.

Enquanto o prejuízo do paciente pode ser irreversível, eventual impacto financeiro à operadora é meramente patrimonial e reversível, o que justifica a intervenção judicial imediata.

A inconsistência das negativas administrativas

Não é incomum que as operadoras alterem sucessivamente os fundamentos da negativa: ora alegam uso off-label, ora ausência de previsão no rol, ora suposta inadequação do protocolo terapêutico.

Em muitos casos, reconhecem a cobertura da Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®) em esquemas semelhantes, tentando afastar a obrigação apenas em razão da evolução do tratamento. Essa postura tem sido considerada pelos tribunais como violação à boa-fé contratual e obstáculo ilegítimo à continuidade terapêutica.

Importância clínica da Lenalidomida (Revlimid® ou Lenangio®)

Sob a ótica médica, a Lenalidomida ocupa papel central no tratamento do mieloma múltiplo, sobretudo em pacientes não elegíveis ao transplante de medula óssea.

Estudos clínicos demonstram:

aumento significativo da sobrevida livre de progressão;

melhores taxas de resposta terapêutica;

melhora relevante da qualidade de vida.

Nos casos de síndrome mielodisplásica com deleção do cromossomo 5q, o medicamento se destaca por reduzir a dependência transfusional e promover controle mais eficaz da doença.

Quando a via judicial se torna indispensável

A busca pelo Judiciário não decorre de excesso, mas da resistência administrativa em cumprir obrigações legais já consolidadas.

A atuação jurídica especializada é essencial para garantir o cumprimento de forma urgente de obrigação imposta ao plano de saúde.

Em situações de doença grave, garantir o acesso tempestivo ao tratamento adequado é medida de proteção à vida, à dignidade humana e à própria finalidade dos contratos de saúde.

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